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CardiGemini ECG Recorder
12-64 導高密度心電圖記錄器
採貼片/背心式設計，整合前胸、四肢、胸側與背側全方位導聯，於 3 kHz 同步取樣下捕捉傳統 12 導 ECG 無法偵測的細微心肌缺血訊號。
⚡ TFDA Class II E.2340 · 送件中
採貼片/背心式設計，整合前胸、四肢、胸側與背側全方位導聯，於 3 kHz 同步取樣下捕捉傳統 12 導 ECG 無法偵測的細微心肌缺血訊號。
除傳統胸前 + 四肢導聯外，額外覆蓋胸側與背側區域，補捉局部缺血訊號。
3 kHz 同步取樣 (1 kHz 標準), 保留微小 ST-T 變化以利後續 AI 分析。
內建 32G SD 儲存空間，48 小時連續續航，支援住院監測與居家追蹤情境。
通過 IP54 防水防塵測試，全線材設計減少臨床使用刺激。
藍牙 + Wi-Fi 雙模傳輸，AES-256 加密上傳雲端，符合醫療資料安全規範。
通過 IEC 60601-1 安規與 60601-1-2 電磁相容，材料具醫療級生物相容性。
| 導聯數 | 12 / 24 / 48 / 64 leads |
| 取樣率 | 500 / 1000 Hz (up to 3 kHz sync) |
| 儲存 | 32 GB SD |
| 資料格式 | EDF / BDF |
| 傳輸 | Bluetooth 5.0 + Wi-Fi 802.11 a/b/g/n/ac |
| 續航 | 48 小時連續記錄 |
| 防水等級 | IP54 |
| 穿戴設計 | 貼片式 / 背心式 (依用途) |
| 電氣安規 | IEC 60601-1 |
| 電磁相容 | IEC 60601-1-2 |
| 生物相容 | ISO 10993 (skin contact) |
| 資料加密 | AES-256 · HIPAA / GDPR-aligned |
| 品質系統 | ISO 13485 |
| 風險管理 | ISO 14971 |
| 法規分類 | TFDA Class II (E.2340 ECG Recorder) |
| FDA 路徑 | 510(k) (預計 2027 送件) |
於急診室快速完成高密度 ECG 採集，搭配 Vision Express AI 即時提供 3D 缺血定位，協助醫師決策。
心血管病房術前/術中/術後 48 小時連續監測，AI 即時偵測 ST 變化並雲端通知。
血運重建術後病人居家短時程記錄，每日資料雲端回傳供醫師遠端評估。